Europejski startup bliski technologicznego cudu. Amputacje kończyn mogą przestać być potrzebne

W wypadku niektórych schorzeń jedynym ratunkiem dla pacjentów bywa amputacja kończyn. Francuski startup LimFlow ma na to radę i swoimi działaniami chce zrewolucjonizować sposób leczenia chorób tętnic obwodowych. Czy jest nadzieja na uniknięciu bólu, ryzyka i… amputacji?

Amputacje kończyn kiedyś i dziś

Obecnie amputacja kończyn jest przeprowadzana tylko w sytuacjach, w których brak gojenia się chorej części ciała stwarza realne zagrożenie dla życia pacjenta. Nie wiadomo jednak, czy pierwsza znana amputacja miała miejsce w podobnych okolicznościach… W zeszłym roku świat obiegła wieść o tym, że, najstarsza amputacja dolnej kończyny datowana jest na około 31 tysięcy lat temu i miała miejsce na Borneo. Pacjentem pierwszego znanego przypadku amputacji w historii było dziecko, które utrzymywało się z łowiectwa i zbieractwa.

Można sobie wyobrażać, że starożytna medycyna nie dawała rady, ze względu na brak medykamentów, sprzętu i wiedzy na temat anatomii ludzkiego ciała, a dziecko zmarło. Nic bardziej mylnego, bo według ustaleń naukowców z Uniwersytetu w Sydney, mały pacjent żył jeszcze przez kilka lat na górzystym terenie. Jak wyglądają amputacje dzisiaj?

Współcześnie o amputacjach od lat pisze się tak: „[…] Ich liczba w Polsce nadal zatrważa„, „Polska krainą amputacji„, „[…] mamy dramatycznie dużo amputacji kończyn dolnych, potrzebne leczenie kompleksowe„. Niestety niechlubne nagłówki mają swoje odzwierciedlenie w statystykach, a Polska plasuje się na pierwszym miejscu w Europie w liczbie wykonywanych amputacji kończyn dolnych. Eksperci od wielu lat zwracają szczególną uwagę na profilaktykę i alarmują, że wystarczająco wczesne wykrywanie zagrożenia niedokrwieniem kończyn pozwoliłoby na zdecydowane zmniejszenie tej dramatycznie dużej liczby w kraju.

Co roku przeprowadzanych jest ok. 30 tys. amputacji kończyn, a 40 proc. tych pacjentów umiera w ciągu pierwszego pół roku od przeprowadzonego zabiegu. Amputacje prowadzą do trwałego inwalidztwa tysięcy Polaków, a część osób traci zdolność do życia społecznego i zawodowego. Co stanowi duże obciążenie dla ochrony zdrowia, budżetu państwa i co najważniejsze osobistej tragedii tysięcy rodzin — podkreślał prof. Paweł Buszman, prezes zarządu, American Heart of Poland SA., w serwisie www.rynekzdrowia.pl [publikacja z 11 marca 2019 roku].

Podczas IV Kongresu Wyzwań Zdrowotnych w 2019 roku specjaliści w tej dziedzinie stwierdzili, że w Polsce brakuje świadomości zarówno wśród pacjentów, jak i lekarzy, jeśli chodzi o tę problematykę. Eksperci podkreślali, że decyzje o nieskutecznym leczeniu zachowawczym są wynikiem braku wiedzy wśród diabetologów i angiologów na temat interwencyjnego leczenia stopy cukrzycowej. To właśnie niedokrwienie kończyn stanowi główną przyczynę aż 85-90% przypadków amputacji, a rozwijająca się miażdżyca tętnic jest jednym z głównych czynników ryzyka. Statystyki pokazują również wzrost śmiertelności z powodu uogólnionej miażdżycy. Miażdżyca staje się coraz bardziej powszechnym schorzeniem, zagrażając zdrowiu i życiu pacjentów.

W Polsce, między latami 2014 a 2018, odnotowano drastyczny wzrost o 22,5 proc. w liczbie amputacji kończyn dolnych u pacjentów cierpiących na cukrzycę. To alarmujący trend, który podkreśla powagę problemu. Nie tylko w Polsce nie est jednak kolorowo w tej dziedzinie medycyny. Nadmierne amputacje kończyn to również problem wielu innych państw. Choroba tętnic obwodowych bywa często niediagnozowana, a według całkiem ostrożnych szacunków, publikowanych przez serwis medtechpulse.com na tę chorobę cierpi około 6,5 miliona Amerykanów.

Postęp w medycynie jest nie do zatrzymania. Amputacje kończyn będą coraz rzadsze?

Czasami nie ma możliwości, aby wprowadzić stenty czy balony. Zaawansowany etap choroby sprawia, że nie kwalifikują się do innych, powszechnie stosowanych metod leczenia takich jak balony czy stenty.

Francuski startup LimFlow jest pewien, że niektóre z przeprowadzanych zabiegów usunięcia kończyn są do uniknięcia. Odpowiedzią na potrzeby pacjentów, ale i lekarzy jest stworzone przez młodą firmę urządzenie. Wykorzystuje ono technikę chirurgiczną do leczenia choroby tętnic obwodowych. Polega ona na wszczepieniu stentu zablokowanej tętnicy do otwartej żyły, jak podaje serwis medtechpulse.com. Choroba tętnic obwodowych blokując dopływ krwi do nóg, naraża na ryzyko utratę całej kończyny.

Startup LimFlow uzyskał niedawno (niedawno, czyli 12 września 2023 r.) zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (skrót. FDA – Food and Drug Administration) na system przezskórnej arterializacji żył głębokich do leczenia pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby tętnic obwodowych, u których nie ma alternatywnych sposobów leczenia.

Zatwierdzenie nastąpiło po badaniu klinicznym, którego wyniki były bardzo pozytywne — 66% pacjentów przeżyło bez amputacji sześć miesięcy po zabiegu z wykorzystaniem urządzenia LimFlow. Dan Rose, CEO LimFlow powiedział, że znajdują się pomiędzy standardową medycyną interwencyjną a amputacjami, a celem firmy jest dopilnowanie, aby amputacje kończyn nigdy nie nastąpiły.

Jak podaje dr n. med. Filip M. Szymański w swoim artykule pt. „Diagnostyka i farmakoterapia pacjentów z chorobą tętnic obwodowych — o czym powinniśmy pamiętać w codziennej praktyce?”, szacunkowy odsetek pacjentów z chorobą tętnic obwodowych wynosi obecnie 12-14% (dane w populacji ogólnej), a jej częstość zwiększa się z wiekiem.

System LimFlow i jego dostępność

System proponowany przez francuski startup nie będzie najprawdopodobniej dostępny na szeroką skalę, a zwłaszcza do użytku domowego. Wymaga on specjalistycznego przeszkolenia lekarzy do przeprowadzania zabiegu. Niektórzy eksperci postulowali nawet, że w niektórych przypadkach amputacja kończyny może być bezpieczniejszą opcją. Pojawiają się też pewne wątpliwości dotyczące skutków długoterminowych proponowanych przez LimFlow urządzenia.

LimFlow kontynuuje obserwowanie uczestników badania przez okres trzech lat i pracuje jednocześnie nad badaniem po wprowadzeniu na rynek. Czas pokaże, że LimFlow znajdzie odpowiedzi na te trudne pytania, i czy amputacje kończyn staną się kiedyś odległą przyszłością.