Aplikacje medyczne prawie jak leki. Ministerstwo Zdrowia stawia na dokładną weryfikację i certyfikację

Mobilne aplikacje medyczne mogą stanowić preludium do łatwo dostępnej wiedzy i zweryfikowanej opieki medycznej. Mają wspierać m.in. zdrowie psychiczne, endokrynologię czy rehabilitację. Dynamiczny rozwój innowacyjnych rozwiązań w tym obszarze to również wiele pytań dotyczących ich wiarygodności. Tematem zainteresowało się w zeszłym roku Ministerstwo Zdrowia, które już rozpoczęło ich certyfikację. Co to oznacza w praktyce?

W czasie pandemii COVID-19 środowisko medtechu prężnie się rozwijało. Efektem były też liczne aplikacje well-beingowe czy wspierające różne dziedziny medycyny. Mają one stanowić ułatwienie w relacji na linii pacjent-lekarz oraz wsparcie w procesach diagnostycznych, a także terapeutycznych. Wykorzystywane rozwiązania funkcjonują w ten sposób w domowym środowisku pacjenta i przypominają o odpowiedniej diecie, koniecznych do zażycia lekach i ogólnych zaleceniach lekarza prowadzącego. Aplikacje medyczne mogą wspomóc personel medyczny w monitorowaniu zdrowia pacjenta. 

Aplikacje medyczne jako wyrób medyczny?

W celu podniesienia wiarygodności takich rozwiązań resort jeszcze w ubiegłym roku zapowiedział przeprowadzenie weryfikacji tych aplikacji – a teraz te plany wciela w życie. Nie tylko pod względem merytorycznym. W określonych przez Ministerstwo Zdrowia przypadkach mogą one walczyć o certyfikat „Aplikacji Certyfikowanej MZ” oraz włączenie aplikacji do Portfela Aplikacji Zdrowotnych (PAZ). 

Według obowiązujących definicji ustawowych o zakwalifikowaniu danego oprogramowania jako wyrobu medycznego decydują głównie dwie przesłanki: 

• w celu stosowania oprogramowania zamierzonego przez jego wytwórcę 
• Sposobu działania oprogramowania — co istotne, nie jest tu konieczne bezpośrednie oddziaływanie na ciało człowieka (Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych).

Czy wobec wszechobecnego strachu przed naruszeniem prywatności i wrażliwych danych osobowych korzystanie z takich rozwiązań ma sens? Pomimo specyficznych funkcji i przeznaczenia to wciąż oprogramowania, których jednym z zadań jest zbieranie informacji. Obawy studzi Ministerstwo, które wdrażając odpowiednie standardy ochrony danych i ich przetwarzania oraz weryfikując aplikacje medyczne na wielu poziomach, co gwarantuje wysoką jakość i skuteczność.

Mimo to środowisko medyczne podkreśla potrzebę edukowania społeczeństwa o pewnych ograniczeniach wynikających z takich narzędzi. Warto pamiętać, że wybrane aplikacje medyczne mają na celu WSPOMAGANIE, ale nie leczenie pacjenta. Optymalnie, powinny być one zintegrowane z szerszą opieką medyczną. Dzięki temu, że aplikacja może zbierać dane, lekarz ma możliwość wglądu w nie i analizy, a następnie podejmowania odpowiednich kroków.

O swoim innowacyjnym rozwiązaniu możesz powiadomić Ministerstwo na platformie POPI, gdzie po zalogowaniu otrzymasz dostęp do specjalnego formularza, który znajduje się tutaj.

Źródło: rynekzdrowia.pl